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sddy008 干货分享 2022-11-02 110 2

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1、青岛海泰新光科技有限公司
2、专访｜万亿规模大市场，光学医疗器械如何跑赢？
3、内窥镜器械核心技术变革风暴来临，哪些内资企业可以后来居上？
4、青岛海泰新光好进吗
5、淄博海泰新光光学技术有限公司怎么样？

青岛海泰新光科技有限公司

目前来说是很一般，不过很快就有改观了，因为要搬新工业园。

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专访｜万亿规模大市场，光学医疗器械如何跑赢？

1960年5月16日，美国物理学家梅曼制造出了第一台激光器：红宝石激光器。为光的应用翻开崭新的一页。从那时起，光的功能不再局限在照明，开始进入通信、医疗、环保、能源等众多领域，推动人类的发展坐上了“高速列车”。

为了纪念梅曼制造的第一台红宝石激光器，联合国教科文组织将每年的5月16日设为“国际光日”，旨在昭彰光学与光子学的巨大影响力。

同样，光学技术也在不断赋能医疗器械领域，应用逐渐成熟且范围逐步扩大，显示出巨大的市场前景。围绕光学技术在医疗器械领域的应用现状和市场以及本土光学技术在医疗器械领域的机遇和挑战，感知芯视界对国家高性能医疗器械创新中心副研究员赫家烨博士进行专访。

编辑感知芯视界

| 专访人物

国家高性能医疗器械创新中心副研究员赫家烨

赫家烨，博士，国家高性能医疗器械创新中心副研究员。2013年毕业于英国剑桥大学数学系。是英国剑桥大学、华威大学硕士，德国马克思普朗克研究所博士、博士后。先后在美国威斯康辛大学麦迪逊分校（UW-Madison）、Morgridge Institute for Research从事生物光学显微研究。其博士导师Jan Huisken为光片显微镜创始人，博士后指导Ralf Jungmann为DNA-PAINT 超分辨技术创始人。其博士期间，完成了多种模型生物的世界首次光片成像。

赫家烨2021年加入国家高性能医疗器械创新中心，开展新型病理光学成像检测仪器的技术攻关工作。短短2年时间，其团队已完成了近10个核心专利和原理样机，计划在一年内进行临床验证，实现国际前沿光学检验技术的国产化落地与产业转化。

独家专访

脱离临床应用场景，纯技术创新走不通

光学无处不在，太阳能的利用，激光的焊接和切割，芯片制造，电影的放映，光纤通信，光合作用，X光的应用和显微镜的应用等。在医疗领域，光学技术更是起着无可替代的作用。

医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用，其战略地位受到世界各国的高度重视，而光学技术又是高性能医疗器械的底层核心技术之一，赋能医疗器械产业繁荣发展。

国家高性能医疗器械创新中心（简称“国创中心”）诞生之初，便瞄准了光学技术在医疗器械中的多个应用方面，旨在突破技术壁垒，填补国内行业技术空白。

2020年4月，由迈瑞医疗、中国科学院深圳先进技术研究院、联影医疗、先健科技、哈尔滨工业大学等牵头组建成立了国家高性能医疗器械创新中心，聚焦高端医学影像、体外诊断、生物材料与植入器械、机器人与先进治疗、康复信息等多个方向，国创中心搭建了近2万平方米的共性技术研发平台。

据赫家烨介绍，在国创中心，以光学技术为核心的医疗器械研究分为三个方向：一是在体类光学成像仪器研究，比如内窥镜、眼科仪器、皮肤镜等；二是体外诊断领域，利用光学技术来做超灵敏单分子检测研究；三是医学影像类检测仪器研究，对一些离体的组织进行病理成像，用于辅助诊断。

谈到自研光学医疗器械，赫家烨说到最多的词是“ 科技成果转化”。从技术革命的角度而言，科技成果转化确实是迫在眉睫。因为当下，全球范围内正在席卷新一轮科技革命和产业革命，迫切地需要把我国前沿技术从实验室带到产业应用上来。

据赫家烨介绍，目前这三个光学技术研究方向基本完成工程样机验证，后续将尽快与临床应用对接，有望在一年之内落地转化，实现产业化应用。

但科研成果走出实验室，拥抱产业化应用并非易事。赫家烨认为，目前在光学医疗器械方面的研发工作主要面临三个挑战：

首先是科研技术创新和临床需求不对等。科研院所有很多高价值专利和技术，但无法转化应用于产业。产业需求方对于科研院所拥有什么样的核心技术也不了解。因此，当下的窘境是“一方有技术，一方需要技术，但他们没法精准衔接上。”

其次是不同医生对医疗器械有不同的具体需求，这对科研人员的要求是需要以一个学生的姿态从产业链上游“下放”到医疗机构，同医生深入探讨技术研发方向，在最短时间内梳理和提炼出最具共性的临床需求，聚焦共性痛点提出针对性解决方案。

最后是在国产替代前提下，一方面部分国产原件无法满足竞争性的指标要求。另一方面是国外产品部件又因疫情物流受限无法运到国内，导致研发进度受阻。研发人员需要花不少精力去尝试哪些国产产品符合需求。赫家烨坦言，“这是一个漫长的寻求国产替代的过程，但意义重大。”

针对以上挑战，国创中心同样在不断发挥着承上启下的作用，旨在带动产业链上下游“动”起来。

具体来说，一方面国创中心积极梳理产业需求，并承担相应任务，若超过能力范围，则利用平台优势，帮助科研院所等技术方和产业需求方精准对接。

另一方面，自研医疗器械在项目立项以及进展的每个阶段，就建立了与临床医生的互动机制，将“实验室”设到医院去、设到病床边，确保医疗器械的研发以临床需求为源头，实实在在解决临床应用场景的痛点。

赫家烨进一步强调， “临床应用场景面对的是患者，科研人员需要考虑到医疗器械实用性、稳定性、成本等综合因素进行技术开发，以纯技术创新为源头去寻找临床出口行不通”。

独家专访

光学技术应用广泛本土品牌快速崛起

近年来，光学技术在医疗器械领域的应用已呈现出强大功能。据赫家烨介绍，关于光学医疗器械的具体产品主要分为两类。

一种是以光学技术为核心的医疗仪器，光学成像类仪器有手术显微镜、离体组织成像显微仪器、内窥镜、近红外光的脑成像仪器等；光学检测类仪器主要利用光学技术进行分子信号读取，比如核酸仪荧光PCR、测序仪以及一些单分子检测仪器等。

另一种是以光学技术为辅助的医疗器械，比如当下火热的手术机器人，当中很重要的模块就是利用光学技术中的双目视觉来帮助医生精准定位病灶区域位置和方向，提高手术精度。另外还有传感类、可穿戴式监护类仪器等光学相关产品。

随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，使得国内医疗器械市场表现突出。

截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，维持在较高的增长水平，预计未来5年，器械领域市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年将突破万亿。

市场需求强劲的同时，政府也在不断发布政策推动医疗器械产业发展。2016年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。这无疑为本土企业的加速成长注入一剂强心剂。

当前，行业中涌现出了一批优秀的企业，以联影、迈瑞医疗、乐普医疗、东软医疗等为代表的国内医疗器械企业越来越多的参与到全球竞争之中。

细分领域中的光学医疗器械也不乏一众佼佼者，比如首创国内高速3D内窥OCT影像系统的中科微光、内窥镜组件畅销海外市场的海泰新光、国产眼科医疗器械领跑者莫廷以及具备高端显微镜生产能力的本土优秀企业永新光学、麦克奥迪、舜宇光学等。

赫家烨对此评价称，“这些注重研发投入的光学医疗器械本土企业已有一定的市场规模，且非常具有潜力，技术水平已经达到了很高的水准，研发水平也处在国际前沿。”

独家专访

创新水平“并跑” 产业实力“掉队”待解

光学医疗器械是典型的高新技术产业，最显著的特点是技术应用密集、学科交叉广泛。历经多年培育，我国光学医疗器械产业和创新企业步入发展快车道，但仍存一些挑战待解。

据公开数据表明，欧美进口品牌占据了我国中高端医疗器械市场的80%。国外产品如呼吸机、高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等高端医疗器械在国内占据我国三级医院的主要市场。甚至有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。

本土产业研发水平和国际一流并跑，缘何产业发展没有跟上“步伐”？赫家烨认为，我国医疗器械高端领域冲出突围面临着多个制约因素，主要体现三个方面：

第一是国内外工艺和产业链差别导致研发成本不对等。他举例称，“如果开发一个内窥镜的前端光学探头，国外厂商可能短期内只需要几个人的团队就能完成，而国内要几十人的团队去深耕关键技术一到两年的时间，才有可能把这个小部件做到能够生产的程度。”

第二是本土厂商市场份额小，在经济条件受约束的条件下，创新意愿面临选择题：到底是投入更多资金去突破某项细分领域技术，只为拓宽产品线，还是只做一些技术门槛更低的光学医疗器械，只为可以尽快形成规模化产品投入市场？

“如果是处在成熟的产业链和技术体系中，相信本土厂商也会愿意去布局一些新赛道，攻关一些细分领域的新技术，因为这些研发成本是可以接受的。”赫家烨进一步分析称。

第三是本土光学医疗器械产业面临的挑战，不仅是能否实现国产替代，更重要的是实现国产替代后，能否保证产品成本和高水准的性能、用户体验等综合指标。

作为关系国计民生的重要战略产业，医疗器械高端市场被跨国企业垄断、关键核心技术受制于人的局面，亟待打破。近几年，国家和各地相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供众多支持。

在2021年，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）的通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中涉及到137种医疗器械全部要求100%采购国产等。

今年以来多省发布文件，进一步收紧政府采购进口产品“缺口”，推动光学医疗器械在内的国产医疗设备实现高速发展。

赫家烨对本土光学医疗器械的成长同样充满信心，“一方面，在强大的政策导向下，国产医疗器械将不断深入医疗机构，通过越来越多的用户体验后，加速技术创新和升级换代。另一方面，高端领域的光学成像探测器、光学检测芯片、光纤和激光器光源等方面已取得一定的自主创新成果，由点带面逐步突破核心部件依赖进口的被动局面指日可待。”

独家专访

结语

好风凭借力，赶超正当时！市场需求持续旺盛、国家多举措持续释放政策红利、前沿创新技术层出不穷……以光学为代表的医疗器械国产化替代来势汹涌。随着国产替代的深入展开，本土创新企业无疑会迎来发展的黄金期。

内窥镜器械核心技术变革风暴来临，哪些内资企业可以后来居上？

在上文介绍过了内窥镜的工作原理和我国内窥镜市场的发展现状后，可以看出我国内窥镜领域尚有巨大的发展空间。行业里具有竞争力的企业有哪些？本文将通过介绍内窥镜市场的外资企业和一些有发展潜力的国产企业来分析我国内窥镜市场的竞争格局。

奥林巴斯、卡尔史托斯分别领跑软镜、硬镜市场，内资企业寻求后来居上

3.1 奥林巴斯：占我国软镜市场70.8%，将积极开拓二级医院市场

奥林巴斯是世界精密仪器、光学技术的代表企业之一，已有百年发展历史。公司在1919年创立之初，以显微镜制作盈利，获得成功后，又进军了内窥镜领域，1950年成为世界上第一家推出胃镜实用化的企业。

由于发展时间时间较早，技术较为成熟，奥林巴斯掌握了窄带成像技术和自体荧光成像技术，在消化道内窥镜上应用可以使消化道黏膜微血管的观察更加清晰，同时减少阴影，降低误诊率。这一技术领先于其他厂商，也让奥林巴斯做到了软镜市场的垄断，在全球占据了65%的市场，在我国更是控制了70.8%的市场。除此之外，公司在硬镜领域也位于第一梯队，占据了我国23%的硬镜市场，仅次于德企卡尔史托斯。

图表1：奥林巴斯占据我国70.8%的软镜市场

公司围绕着内窥镜建立了全面的产品线，并提供配套的手术、维修等设备，消化道内窥镜是公司的核心产品。 2019年公司总营收7974亿日元，其中与医用内窥镜有关的业务收入占比接近80%。

奥林巴斯十分重视中国市场。公司官方报告显示，2019年亚洲市场收入1680亿日元，其中有60%以上来自于中国。为了巩固市场地位，公司在我国多地建立了配套的医师培训中心，给许多无法接触临床的年轻医师提供熟悉公司内窥镜产品的机会，在提升医生水平的同时，为自己的产品营造了良好的口碑。

图表2：奥林巴斯亚洲市场60%以上收入来源于中国

奥林巴斯在我国目前的客户主要是三级医院和一小部分二级医院，而基层医院的占比较低。公司认为随着我国人民健康意识的提升，早诊的需求会与日俱增，因此二级医院甚至基层医院的市场可以被开拓。

图表3：三级医院为目前主要客户，基层医院市场值得开拓

综合来看，奥林巴斯凭借着先进的技术和配套的医师培养战略，已经完成了内窥镜产品的长线布局，在我国内窥镜市场的垄断地位未来很长一段时间内难以被打破。

3.2 卡尔史托斯：2018年营收12.10亿欧元，占我国硬镜市场47%

卡尔史托斯成立于1945年，早期主要生产放大镜和光学检查附件。在涉及到了光学仪器后，公司开始踏入内镜领域，如今公司已经在内镜领域成为头部企业，产品涉及医学内镜和工业内镜。

图表4：2019年卡尔史托斯占据我国硬管内镜47%市场

公司是全球首家推出全高清4K摄像头的厂家，现已拥有400多项专利。 2018年营业收入17.10亿欧元，净利润0.12亿欧元。在我国医用硬管内窥镜上公司2019年市场占比47%，是硬镜领域的龙头企业。

值得注意的是，虽然公司在硬镜传统的白光技术领域表现优秀，但在新兴的荧光硬镜技术上，远远滞后于史塞克，仅占了我国10%的市场。目前荧光硬镜在硬镜市场上仅占不到15%，但其兼具荧光和白光两种模式，随着技术的成熟，未来市场份额增大、逐渐替代纯白光硬镜的趋势不可阻挡，因此未来公司的市场规模可能将会受到很大的挑战。

图表5：卡尔史托斯荧光硬镜市占率仅10%

3.3 开立医疗：内窥镜营收年增长率超100%，价格低于进口产品10%-20%

开立医疗是我国与外资企业差距最小的国产内窥镜企业。公司拥有超声和内窥镜两大业务支柱。

公司的内窥镜业务保持快速稳定增长，2016年内窥镜业务营收只有0.36亿元，而到了2019年已经有了2.92亿元，年复合增长率超过100%，内窥镜营收占比也由5.02%提高到了23.49%，成为了公司的第二大主营业务。

图表6：2016-2019年开立医疗内窥镜年均营收增速超100%

开立医疗还有很强的研发能力，研发费用率稳定在20%左右。公司自主研发了HD500上消化道内窥镜，是国内罕见的高端内窥镜品种，它采用CMOS传感器，在降低成本的同时也让公司摆脱了对三大日企的CCD传感器核心技术和原材料的依赖，获得了自主研发能力。同时，在成像技术上采用了光电复合染色成像技术，在保证图像亮度与信噪比的同时，增强黏膜血管的对比度，为临床疾病诊断提供更丰富的参考信息，分辨率上也不输奥林巴斯的260系列和富士的4450HD。除此之外，HD500在同类型产品中价格占据优势，比进口产品低10%-20%，有机构调研数据显示， HD500终端价格为60-100万元，而奥林巴斯和富士的同类型产品则需要70-120万元。

图表7：开立医疗与奥林巴斯、富士的同类型产品对比

得益于在电子窥镜领域的技术积累，开立医疗也进军了硬镜领域，上市了国内首款高清的三芯片4K硬镜，分辨率高于卡尔史托斯的TC200，其他参数也与卡尔史托斯接近。除此之外，公司还在不断布局内窥镜治疗器具及周边产品，以丰富产品线，2018公司年收购了威尔逊光电仪器有限公司，获得了活检钳、异物钳、内镜器械超声波清洗机等产品。同时，凭借在超声领域的技术优势，公司也推出了超声内镜产品，并在2019年获批上市，填补了国内市场的空白。

总结一下，开立医疗主打高端内镜产品，凭借其研发能力和技术优势成为国产内窥镜龙头企业，相比外资龙头又存在价格优势，因此未来发展前景不容小觑，虽然短时间内很难挑战奥林巴斯的龙头地位，但市场份额也有望提升。然而，高端内镜的营销非一朝一夕，需要专业的人员来进行学术推广，这对开立医疗的营销团队是一个很大的挑战。

3.4 海泰新光：2019年内窥镜相关营收1.85亿元、荧光内窥镜成史塞克供应商

海泰新光成立于2003年，专注于硬管内窥镜及其组件的研发于生产。公司的内窥镜营业收入占比在80%以上，且逐年上涨，2019年营收1.85亿元，同比增长29.37%。公司主要产品为荧光硬镜，营收占内窥镜的比例超过80%。

图表8：海泰新光营收逐年增长，2019年同比增长29.37%

公司凭借其在荧光硬镜领域的技术优势，成为史塞克荧光内窥镜整机系统AIM中该设备唯一设计及生产供应商。随着未来史塞克在我国荧光内窥镜市场份额的增大，公司的销量有望进一步提升。

然而，公司业务营收上存在对史塞克过度依赖的问题。在2019年销售给史塞克公司的收入占总营收的65%，一旦史塞克未来在我国市场销售出现问题，海泰新光的市场规模必然受到影响。除此之外，史赛克在2017年收购了荧光成像技术开发商NOVADAQ，并获得了荧光技术的内窥镜整机PINPOINT系统，用于对AIM系统的补充，如果未来史塞克加大了PINPOINT系统的使用，也将会对海泰新光的内窥镜出口业务造成影响。

3.5 迈瑞医疗：斥资45亿兴建武汉研发中心，推出4K高清硬镜系统

作为我国医疗器械的龙头企业，迈瑞在近年也进军了内窥镜行业。公司于2020年斥资45亿在武汉建成了其全球第二总部，内窥镜及其所需的微创手术设备为武汉生产基地的一大重要建设内容。同时，公司在2019年年报中第一次提出，公司在生命信息与支持领域的产品除了传统的监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机等产品外，还包括外科腔镜摄像系统、冷光源、光学内窥镜等与内窥镜相关的产品。 2019年公司在生命信息与支持类产品营收达到63.41亿元，同比增长21.38%。公司虽然进入内窥镜行业时间较短，但由于强大的研发能力和资本注入，目前已经推出了全新的4K硬镜系统。以迈瑞的体量和能力，很可能在未来会进军技术壁垒更高的软镜领域，届时将对内窥镜市场的竞争格局造成冲击。

3.6 其他：中小企业集中在低端内窥镜设备，目标二级医院及以下

除上述企业之外，我国还有沈阳沈大、好克和天松等内窥镜生产厂商，但主要产品都集中在标清低端硬镜上，在成像稳定性和清晰度、医生操作手感和可插入性上都和外企存在较大差距。软镜方面，除开立医疗外，国内有上海成运、上海医光、上海澳华等企业有涉猎，其中上海澳华推出了高清的消化道软镜产品，但主要的客户都集中在二级医院及以下，进入三级医院存在一定困难。

综上所述，由于硬镜和软镜市场上的技术更新，我国内窥镜市场的竞争格局未来可能会有变化。在软镜市场上，虽然奥林巴斯的龙头地位短时间内难以撼动，但开立医疗市场份额可能会显著增大，对其他传统优势的日企形成挑战。在硬镜市场上，随着荧光硬镜市场份额的不断增加，卡尔史托斯的龙头位置可能会被史塞克取代；另一方面，迈瑞医疗凭借强大的研发能力和资本注入，很可能在硬镜市场分一杯羹。在头部企业凭借高端产品争抢三级医院市场的同时，二级及以下医院可能依旧是产品质量稍逊色，但价格低廉的国产小型企业的主要目标。